AB fda-510k-substantial-equivalence-memo
Используйте этот навык, когда специалист по нормативно-правовым вопросам медицинских изделий или менеджер по нормативно-правовым вопросам должен подготовить раздел 10 «Сравнение существенной эквивалентности» для FDA 510(k) в соответствии с 21 CFR Part 807. Создает ПРОЕКТ сравнения предполагаемого использования, таблицу технологических характеристик, анализ DQSE и аудит соответствия предикатного устройства для рассмотрения RA/QA перед подачей в FDA.
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«Use this skill when a medical-device regulatory-affairs specialist or…»
Use this skill when a medical-device regulatory-affairs specialist or RA manager needs to draft the Section 10 Substantial Equivalence Comparison for an FDA 510(k) under 21 CFR Part 807. Produces a DRAFT intended-use comparison, technological-characteristics table, DQSE analysis, and predicate-eligibility audit for RA / QA review before FDA submission.
Используйте этот навык, когда специалист по нормативно-правовым вопросам медицинских изделий или менеджер по нормативно-правовым вопросам должен подготовить…
Как процесс B 68/100 · Почти готов — слабые места: когда включается, входы и предусловия, повторный запуск
Как улучшить
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 0
✓ Критических и высоких находок нет
Просканировано файлов: 4. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
✓ По спецификации Agent Skills замечаний нет
Процессный рейтинг: все десять параметров 68/100
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 30Повторный запуск. Изменяющих операций: 1, без проверки текущего состояния
- 55Ошибки и развилки. Развилок: 1
- 70Стоимость исполнения. Тело инструкции 4150 токенов
- 85Шаги. Шагов: 64, расплывчатых формулировок: 3
- 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
- 100Результат и критерий готовности. Формат результата и критерий готовности описаны
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Отчётность по ходу. Скилл сообщает о ходе работы
- medium Правила безопасности и запреты внутри скилла: их место в системном промпте, здесь они не защищают
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +1Лицензия не указана
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 354 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 13 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 64 пунктов
- +3Формат ответа описан явно
- +4Есть примеры (2 блоков кода)
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 87.