AC gxp-compliance
Проверка соответствия GxP и анализ анкет поставщиков. Активируется при необходимости анализа, оценки, проверки следующих тем: (1) Требования соответствия GxP (GMP, GLP, GCP, GDP и т. д.) (2) Процессы и документация валидации компьютерных систем (CSV) (3) Изменения и соответствие GAMP 5, второе издание (2022) (4) Электронные записи и электронные подписи FDA 21 CFR Part 11 (5) Двухфакторная аутентификация и принцип связи для электронных подписей (ES) (6) Применение жизненного цикла разработки программного обеспечения (SDLC) в среде GxP (7) Анализ и оценка анкет поставщиков на соответствие GxP (8) Чек-лист валидации компьютерных систем (9) Оценка целостности данных (ALCOA+) (10) Аудит ИТ-поставщиков в фармацевтической/медицинской отрасли
машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«GxP合规检查与供应商问卷分析Skill。当需要分析、评估、检查以下主题时触发： (1) GxP相关合规要求（GMP、GLP、GCP、GDP…»
GxP合规检查与供应商问卷分析Skill。当需要分析、评估、检查以下主题时触发： (1) GxP相关合规要求（GMP、GLP、GCP、GDP等） (2) 计算机化系统验证(CSV)流程与文档 (3) GAMP5第二版(2022)变更与合规 (4) FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名 (5) 电子签名(ES)两要素认证与链接原则 (6) 软件开发生命周期(SDLC)在GxP环境下的应用 (7) 供应商GxP合规问卷分析与评估 (8) 计算机系统验证检查清单 (9) 数据完整性(ALCOA+)评估 (10) 制药/医疗器械行业IT供应商审计
Проверка соответствия GxP и анализ анкет поставщиков.
Как процесс C 53/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия
Как улучшить
- Скажите в description, КОГДА применять скилл («используй, когда…», примеры запросов): это главный сигнал для агента.
- Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
- spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.
Находки guard · 0
✓ Критических и высоких находок нет
Просканировано файлов: 5. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.
По спецификации Agent Skills
- предупреждение
description-no-whendescription не говорит, КОГДА применять скилл (нет "use when / используй когда")
Процессный рейтинг: все десять параметров 53/100
- 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
- 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
- 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
- 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
- 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
- 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
- 100Шаги. Шагов: 37
- 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
- 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 1110 токенов
- 100Повторный запуск. Изменяющих операций нет
Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.
Сигналы качества
- +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
- +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
- +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
- +1Лицензия не указана
- +2Инструкции на одном языке
- +3Длина description 281 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
- +4Структура: 20 заголовков
- +3Пошаговые инструкции: 37 пунктов
- +4Есть примеры (5 блоков кода)
- +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (3 из 3)
База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 76.