SKILLEMALL.ai
EN Войти

BC medical-device-samd

Специализированный навык по программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) — определение SaMD и классификация рисков IMDRF N12 (классы I-IV) + жизненный цикл программного обеспечения IEC 62304 (уровни A/B/C) + три уровня внимания FDA к программному обеспечению (Major/Moderate/Minor) + правила классификации программного обеспечения MDR 11 + оценка кибербезопасности (MDCG 2019-16, Руководство FDA по кибербезопасности, SBOM). Помогает разобраться, как подготовить документацию для регистрации программного обеспечения для самостоятельных программных изделий/изделий с программным обеспечением, как определить класс, как обеспечить кибербезопасность, с прямыми ссылками на официальные источники.

машинный переводПоказать оригиналСкрыть оригинал«SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能——SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类…»

SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械专题技能——SaMD 判定与 IMDRF N12 风险分类（I-IV 类）+ IEC 62304 软件生命周期（A/B/C 级）+ FDA 软件三级关注（Major/Moderate/Minor）+ MDR 软件分类规则 11 + 网络安全（MDCG 2019-16、FDA 网络安全指南、SBOM）评估清单。独立软件/含软件器械注册申报的软件文档怎么搭、分类怎么定、网络安全怎么做，一站理清，附官方入口直达。

ClawHub Hermes автор: zhaoxinghua09-cell v1.0.0 MIT-0 9 файлов тело ≈ 574 токенов Открыть источникclawhub.ai↗ проанализирован 2 дн назад

Специализированный навык по программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) — определение SaMD и классификация рисков IMDRF N12 (классы I-IV) +…

Как процесс C 53/100 · Есть пробелы — слабые места: результат и критерий готовности, когда включается, входы и предусловия

ПроцедураИнфраструктуратип и темы размечены автоматически по тексту скилла
Запускается в: OpenClaw Hermes Agent Cursor
JSON
Технический рейтинг
B
83/100
безопасность, качество, тесты
Безопасность 60%
95
Качество 40%
64
Прогон на моделях
не было
Процессный рейтинг
C
53/100
Есть пробелы
Результат и критерий готовности вес 14
0
Входы и предусловия вес 11
0
Ошибки и развилки вес 10
0
три самых слабых из десяти параметров · все десять

Чем это грозит

Находки средней серьёзности: скорее всего скилл честный, но прочитайте, что именно насторожило сканер.

Опасные команды средняя серьёзность

Ниже описан худший случай для этой категории. Здесь находка средней серьёзности: guard увидел признак, но не доказательство.

Если установить

Скилл содержит команды, которые удаляют файлы, переписывают диски или исполняют код, скачанный из сети. Агент может выполнить их без вопроса, если считает, что так требует инструкция.

Автору

Замените разрушительные команды на безопасные аналоги с подтверждением, ограничьте область действия конкретной папкой и не тяните код через curl | bash: укажите версию и контрольную сумму.

Как улучшить

  1. Скажите в description, КОГДА применять скилл («используй, когда…», примеры запросов): это главный сигнал для агента.
  2. Для Hermes description должен быть одним предложением до 60 символов; условия применения вынесите в раздел «When to Use».
Для прогона на моделях — необязательно
  • Свои кейсы (evals/evals.json, 4–6 реальных запросов с ожидаемыми ответами): тогда полная проверка прогонит именно их, а не черновик от модели.
  • spec.yaml с триггерными фразами и утверждениями — контракт поведения для CI; `skilltest init` создаст шаблон.

Находки guard · 1

✓ Критических и высоких находок нет

Средние и низкие: 1
  • средняя Опасные команды cmd-pipe-to-shell 安全审计报告.md:28
    Скачивание и запуск удалённого кода с неизвестного хоста (pipe в shell) (строка таблицы в документации)
    | 远程脚本下载执行 | 无 `curl \| bash`、base64 解码执行等模式 | ✅ 无风险 |
    таблица

Просканировано файлов: 9. Улики замаскированы. Пометки в серых чипах объясняют, почему серьёзность понижена.

По спецификации Agent Skills

  • предупреждение description-long-hermes description 246 символов, а стандарт Hermes требует ≤ 60 (одно предложение, с точкой)
  • предупреждение description-no-when ни description, ни раздел "## When to Use" не говорят, когда применять скилл
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "displayName"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "description_zh"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "description_en"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "xiaping_category"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "xiaping_tags"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "agent_created"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "slug"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "display_name"
  • заметка frontmatter-key неизвестное поле фронтматтера "title"

Процессный рейтинг: все десять параметров 53/100

  • 0Результат и критерий готовности. Не сказано, что считать результатом
  • 0Входы и предусловия. Не сказано, что нужно иметь на входе
  • 0Ошибки и развилки. Линейный процесс без обработки сбоев
  • 0Отчётность по ходу. Скилл ничего не сообщает по ходу работы
  • 20Когда включается. Не сказано, при каком запросе скилл включается
  • 100Инструменты и файлы. Внешние инструменты не нужны
  • 100Шаги. Шагов: 24
  • 100Согласованность. Имя и обязательные поля на месте
  • 100Стоимость исполнения. Тело инструкции 574 токенов
  • 100Повторный запуск. Изменяющих операций нет

Всё перечисленное измерено по тексту скилла, а не оценено моделью: цифры проверяемы. Вес параметра тем больше, чем чаще из-за него процесс встаёт.

Сигналы качества

  • +5В description нет примеров фраз, по которым скилл должен срабатывать
  • +4Описание не говорит, когда скилл НЕ применять (ложные срабатывания)
  • +3Формат ответа не описан: модель каждый раз решает сама
  • +4Нет примеров входа/выхода
  • +2Инструкции на одном языке
  • +3Длина description 246 символов: достаточно сигнала, не съедает бюджет
  • +4Структура: 9 заголовков
  • +3Пошаговые инструкции: 24 пунктов
  • +4Справочные файлы упоминаются в инструкциях (1 из 1)
  • +1Лицензия указана

База качества 70; замечания lint вычитаются, сигналы прибавляют до 100. Итог: 64.

Внешние проверки

ClawHub: clean
This is a coherent SaMD regulatory guidance skill, with a bundled local audit helper but no evidence of hidden runtime access, exfiltration, persistence, or unsafe automatic behavior.
LLM: benign (high) · VirusTotal: · 27 авг. 2026 г.